پس از چند دهه که برای طاسی الگوی مردانه گزینههای درمانی بسیار محدودی وجود داشت، یک داروی موضعی جدید در کارآزماییهای بالینی مرحله پایانی، نتایج امیدبخشی نشان داده است. شرکت داروسازی کازمو مستقر در دوبلین اعلام کرده که این دارو موجب رشد قابلتوجه موها شده و عوارض جانبی آن هم مشابه دارونما بوده است.
به گزارش بیزنس استاندارد، شرکت کازمو نتایج اولیه دو کارآزمایی بزرگ فاز ۳ را درباره داروی موضعی جدیدش برای ریزش مو با الگوی مردانهــ که نام علمی آن آلوپسی آندروژنیک استــ منتشر کرده است. بر اساس اعلام شرکت، این دو مطالعه با نامهای اسکالپ-۱ (SCALP-1) و اسکالپ-۲ (SCALP-2) مجموعا روی یک هزار و ۴۶۵ مرد را در آمریکا و اروپا انجام شدند. این بزرگترین کارآزمایی فاز ۳ برای یک داروی موضعی ریزش مو تاکنون بوده است.
این شرکت اعلام کرد که استفاده از این دارو طی شش ماه، رشد موی معنادار و از نظر آماری قابلتوجهی ایجاد کرد. در یکی از این مطالعات، رشد مو نسبت به دارونما، ۵۳۹ درصد افزایش داشت. مطالعه دیگر هم افزایش ۱۶۸ درصدی را نشان داد. هر دو مطالعه نشان دادند که اثر دارو واقعی است و نتایج تنها ناشی از یک تصادف آماری نیست.
نحوه عملکرد و تفاوت داروی جدید
داروی موردبحث محلول موضعی ۵ درصد کلاسكوترون (clascoterone) است. بیشتر داروهای ریزش مو یا در سطح پوست اثر کمی دارند یا از طریق قرصهای خوراکی، هورمونها را در سراسر بدن مهار میکنند، اما کلاسكوترون هورمون دیاچتی (DHT) را بهطور موضعی و مستقیم در فولیکول مو، جایی که طاسی آغاز میشود، مهار میکند، بدون اینکه مقدار قابلتوجهی از آن وارد جریان خون شود.
دیاچتی عامل کلیدی در طاسی الگوی مردانه است. داروهای موجود معمولا سطح آن را در کل بدن کاهش میدهند. به همین دلیل عوارضی مانند مشکلات جنسی مشاهده میشود، اما این دارو مستقیم فولیکول را هدف میگیرد. این نخستین سازوکار مولکولی جدید در درمان ریزش مو طی بیش از ۳۰ سال گذشته است.
Read More
This section contains relevant reference points, placed in (Inner related node field)
ایمنی و تجربه بیماران
شرکت اعلام کرد که در هر دو کارآزمایی، میزان عوارض مرتبط با دارو مشابه دارونما بود و اغلب عوارض خفیف بودند و ارتباطی با دارو نداشتند. هیچ اختلال هورمونی قابلتوجهی هم مشاهده نشد.
در این مطالعات، شاخصهای گزارششده از سوی بیمارانــ از جمله میزان پوشش مو و رضایتمندیــ هم بررسی شد. یکی از کارآزماییها بهتنهایی به حد معناداری آماری رسید. دیگری هم روند بسیار مثبتی داشت. هنگامی که دادههای هر دو مطالعه با هم تحلیل شدند، تجربه بیماران با افزایش تعداد مو همخوانی داشت. به بیان دیگر، تغییرات کاملا مشهود و محسوس بود.
متخصصان پوست معتقدند این میتواند بزرگترین پیشرفت درمانی ریزش مو طی سه دهه باشد. دکتر ماریا هوردینسکی، از دانشگاه مینهسوتا، گفت: «دههها است که بیماران مجبورند بین گزینههایی با اثربخشی محدود یا داروهایی با عوارض ناشی از تاثیر بر تمام هورمونها، یکی را انتخاب کنند. همین باعث میشد بسیاری اصلا درمانی انجام ندهند. این یافتهها نشان میدهد که محلول موضعی ۵ درصد کلاسكوترون میتواند شرایط را تغییر دهد، آن هم با رشد واقعی و قابلاندازهگیری و حداقل جذب سیستمیک. این دادهها ممکن است شیوه درمان آلوپسی آندروژنیک را در سراسر جهان تغییر دهند.».
با این حال، باید توجه داشت که جزئیات کامل نتایج هنوز در مجلات علمی داوریشده منتشر نشدهاند. همچنین، اگرچه درصدهای بهبود چشمگیرند، مقدار مطلق تعداد مو و نتایج بلندمدت نیز اهمیت زیادی دارند.
کازمو اکنون در حال تکمیل دوره اجباری پیگیری ایمنی ۱۲ ماهه است که انتظار میرود تا بهار ۲۰۲۶ پایان یابد. پس از آن، این شرکت میتواند درخواست تاییدیه را همزمان به سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و آژانس دارویی اروپا (EMA) ارائه کند. اگر همهچیز طبق برنامه پیش برود، این دارو میتواند تا سال ۲۰۲۷ وارد داروخانهها شود.
