با اعلام نتایج رسمی اثربخش بودن اولین داروی خوراکی علیه ویروس کرونا از سوی شرکت مِرک (Merck) که در زمینه داروسازی و تولید واکسن، بیش از ۱۳۰ سال سابقه دارد، مبارزه با «پاندمی» کووید-۱۹ وارد مرحله جدیدی شده است و امیدهای تازه‌ای در زمینه آغازِ «پایان پاندمی کرونا» پدید آمده است. 

داروهایی که اکنون به عنوان درمان کرونا از آن‌ها استفاده می‌شود، به طور عمده اثر مستقیم و اثبات شده‌ای روی خود ویروس و جلوگیری از تکثیر آن ندارند، بلکه بیشتر از طریق مهار اثرات زیان‌بار آن در بدن عمل می‌کنند. به عنوان مثال، کورتیکواستروئیدی به نام دگزامتازون که مصرف آن در درمان برخی از افراد مبتلا به کووید-۱۹ از سوی سازمان بهداشت جهانی هم تائید شده است، با مهار سیستم ایمنی در شرایطی به نام توفان سیتوکائینی، باعث نجات جان بیماران می‌شود، یا داروهایی که از پادتن‌های منوکلونال (تولید شده در آزمایشگاه) تهیه می‌شوند، علاوه بر قیمت گران و مصرف تزریقی، مستقیما قادر به مهار تکثیر ویروس نیستند و ممکن است که همان محدودیت‌های سیستم ایمنی طبیعی در مبارزه با ویروس کرونا، تبدیل به پاشنه آشیل آن‌ها شود. علاوه بر این، پزشکان و متخصصان امور بهداشتی مشتاقانه در انتظار کشف داروهای خوراکیِ موثر و نسبتا ارزان علیه ویروس کرونا هستند تا آخرین حلقه مبارزه با این پاندمی مرگبار که تاکنون بیش از پنج میلیون انسان را به کام مرگ فرستاده است، تکمیل شود، زیرا به‌رغم آن که ما اکنون به واکسن‌های بسیار موثری دسترسی داریم، اما هیچ واکسنی وجود ندارد که اثربخشی ۱۰۰ درصدی داشته باشد. در عین حال، بخشی از هر جامعه  را هم به دلایل مختلف (بی‌میلی فردی یا نبودِ امکانِ استفاده از واکسن) نمی‌توان واکسینه کرد. بنابراین، از پیش هم برای کارشناسان اپیدمیولوژی مشخص بود که بدون فراهم شدن داروهای ضدویروس کرونا نمی‌توان به کنترل کامل و مهار پاندمی چندان امیدوار بود، هرچند نباید فراموش کرد که هنوز هم شاید راه درازی تا پایان این کابوس در پیش باشد.

براساس بیانیه رسمی کارخانه‌های داروسازی مِرک و  ریج‌بک (Ridgeback) که روز جمعه یکم اکتبر ۲۰۲۱ منتشر شد، تجزیه و تحلیل میانی داده‌ها* نشان می‌دهد که مولنوپیراویر (Molnupiravir)، داروی ضدویروس خوراکی که در این کارخانه‌ها توسعه یافته است و در مرحله ۳ مطالعات بالینی قرار دارد، در مقایسه با «دارونما» برای بیماران مبتلا به کووید-۱۹، خطر بستری شدن یا مرگ در بیمارستان را تقریباً ۵۰  درصد کاهش می‌دهد. بر اساس نتایج این مطالعه، ۲۹ روز پس از مصرف این دارو، هیچ مرگی در گروه دریافت کننده مولنوپیراویر دیده نشده است، اما در همان بازه زمانی ۸ مورد فوت بر اثر کووید-۱۹ در گروه دریافت کننده دارونما گزارش شده است. از سوی دیگر، تنها ۷.۳ درصد از بیماران دریافت کننده مولنوپیراویر به دلیل تشدید بیماری و وخامت اوضاع در بیمارستان بستری شدند، در مقابل ۱۴.۱ درصد از بیمارانی که تحت درمان با دارونما بودند، در بیمارستان بستری شدند یا جان خود را از دست دادند. این نتایج با مطالعه ۷۷۵ بیمار بالغ که دارای حداقل یک عامل خطرزا (ریسک فاکتور)، مانند فشارخون، دیابت، سن بالای ۶۰ سال، یا چاقی بودند، به دست آمده است. همچنین، ابتلای این افراد به سویه خفیف یا متوسط کووید در آزمایشگاه اثبات شده بود و در عین حال، بیماران در لحظه تشخیص، نیاز به بستری شدن در بیمارستان نداشتند.

این نتایج به اندازه‌ای قانع کننده بودند که به توصیه یک کمیته مستقل نظارت بر داده‌ها و پس از مشورت با سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا (FDA)، ادامه مطالعه به‌ صورت زودهنگام متوقف شد، زیرا برای فاز نهایی باید اثربخشی دارو را روی ۱۵۵۰ نفر دیگر نیز مطالعه می‌کردند. این می‌تواند به این معنی باشد که اعضای کمیته‌های نظارتی، ادامه تجویز دارونما به برخی از بیماران را غیراخلاقی می‌دانسته‌اند.

نکته قابل توجه دیگر در این مطالعه آن است که بر اساس توالی‌یابی ژنتیکی ویروس در افراد مبتلا (تقریباً ۴۰ درصد از شرکت کنندگان)، مولنوپیراویر اثربخشی یکسانی روی سویه‌های مختلف ویروس کرونا مانند گاما، دلتا و مو نشان داده است. 

با آن که مصرف قرص خوراکی مولنوپیراویر ممکن است مثل هر داروی دیگری باعث بروز عوارض جانبی هم شده بوده باشد، اما بیانیه شرکت سازنده آن مشخص نکرده است که عوارض احتمالی این دارو دقیقا چه بوده‌اند.

کارخانه داروسازی مِرک براساس یافته‌های همین مطالعه تصمیم گرفته است که برای دریافت مجوز مصرف اضطراری از سازمان دارو و غذای آمریکا (FDA) و سایر سازمانهای معتبر تنظیم مقررات دارویی در نقاط مختلف دنیا، سریعا اقدام کند. 

هرچند این شرکت معتبر داروسازی هنوز مجوز رسمی ارائه مولنوپیراویر را دریافت نکرده است، اما پیشاپیش تولید آن را آغاز کرده است و تا پایان سال میلادی ۲۰۲۱، مقدار قرص‌های کافی برای ۱۰ میلیون دوره درمانی را تولید خواهد کرد. البته انتظار می‌رود که در سال ۲۰۲۲ تولید اولین داروی خوراکی کووید-۱۹ به‌صورت چشم‌گیری افزایش یابد.

یکی از مهم‌ترین مشکلاتی که فرآیند مهار و کنترل پاندمی را با چالش جدی مواجه کرده است، بی‌عدالتی در دسترسی به واکسن‌های موثر علیه کرونا در سطح جهان است؛ به گونه‌ای که کشورهای با درآمد بالا بیست برابر بیشتر از کشورهای با درآمد پایین واکسن تزریق کرده‌اند. اهمیت این موضوع آنجاست که بدانیم تا زمانی که اکثریت قریب به‌اتفاق ساکنان این سیاره در برابر کرونا با همین واکسن‌ها مصون نشده باشند یا به داروهای موثر برای درمان و پیشگیری از بیماری کووید-۱۹ دسترسی نداشته باشند، رسیدن به ایمنی جمعی مورد نیاز برای پایان دادن به پاندمی امکان‌پذیر نخواهد بود.

خوشبختانه مِرک اعلام کرده است که در صورت تأیید داروی مولنوپیراویر از سوی مراجع نظارتی، خود را متعهد به تامین و تسهیلِ دسترسی به آن در سطح جهان می‌داند و به همین منظور، قصد دارد یک رویکرد قیمت‌گذاری بر اساس میزان درآمد کشورها (برمبنای  شاخص‌های بانک جهانی) را مد نظر قرار دهد تا توانایی مالی نسبی کشورها بتواند پاسخگوی نیازهای بهداشتی آنها باشد. مِرک پیش از این نیز به عنوان بخشی از تعهد خود، اعلام کرده بود  که به منظور تسهیل و تسریع در دسترسی به داروی خوراکی مولنوپیراویر در بیش از ۱۰۰ کشور با درآمد‌های پایین و متوسط، برای تولید ژنریک (البته پس از تأیید یا صدور مجوز اضطراری از سوی آژانس‌های نظارتی آن کشورها)، قراردادهای «مجوز داوطلبانه غیرانحصاری» منعقد خواهد کرد.

شرکت داروسازی مِرک همچنین در مطالعه جداگانه‌ای، در حال بررسی اثرات پیشگیرانه مولنوپیراویر در کسانی است که بر اثر ابتلای نزدیکان‌شان، در معرض ویروس کرونا قرار می‌گیرند.

علاوه بر کارخانه داروسازی مِرک، شرکت‌های دیگری نیز به شدت در حال تلاش در زمینه توسعه داروهای خوراکی برای درمان مبتلایان به کووید-۱۹ هستند؛ داروهایی که بتوانند در زمینه پیش‌گیری از ابتلا و نیز کاهش انتقال ویروس کرونا موثر باشند.

به عنوان مثال، اخیرا شرکت فایزر اعلام کرده است که آزمایش بالینی گسترده‌ای را برای مطالعه قرص خوراکی ضد کووید خود آغاز کرده است که بتواند در پیشگیری از ابتلا به عفونت در اطرافیان مبتلا به این بیماری نیز موثر باشد. کاندیدای درمان خوراکی فایزر، در ترکیب با داروی ریتون اویر(Ritonavir) با دوز پایین خواهد بود. ریتون اویر پیش از این در درمان ویروس ایدز نیز کاربرد داشته است.

همچنین، داروی خوراکی دیگری که AT-527 نامیده می‌شود و دارای اثرات مشابهی در درمان و پیشگیری از کووید-۱۹ اعلام شده است، از سوی شرکت‌های داروسازی روش (Roche) و آتِآ (Atea) در دست مطالعه است.

 

*Interim Analysis  یا تجزیه و تحلیل میانی، در آزمایش‌های بالینی و سایر مطالعات علمی، به تجزیه و تحلیل موقت داده‌ها قبل از پایان مرحله نهایی جمع‌آوری داده‌ها گفته می‌شود. این مرحله نقش مهمی در تصمیم‌گیری برای توقف یا ادامه مطالعه دارد.